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13901125432施林普 SC-500 (二類醫(yi)療器械)
床(chuang)(chuang)墊式睡眠監(jian)護系統SC-500，用于(yu)人體無(wu)干擾、無(wu)拘束、無(wu)負荷的準自然狀(zhuang)態下監(jian)測(ce)睡眠的高(gao)科技產品。內置(zhi)ECM壓(ya)力傳感系統實時(shi)監(jian)測(ce)睡眠期心(xin)率、呼(hu)吸、體動、打鼾(han)、BCG信號(hao)等(deng)生命體征(zheng)。結合臨(lin)床(chuang)(chuang)醫學(xue)研究，建立AI模型，分(fen)析睡眠周期，心(xin)血管健康(kang)指數，可用于(yu)睡眠呼(hu)吸暫停綜合征(zheng)，睡眠障礙(ai)(ai)引起的心(xin)腦血管疾病(bing)(bing)（高(gao)血壓(ya)、房顫、糖尿病(bing)(bing)、冠心(xin)病(bing)(bing)、心(xin)肌梗死、腦卒中等(deng)），睡眠障礙(ai)(ai)引起的心(xin)理情緒(xu)疾病(bing)(bing)（焦慮(lv)、抑郁、AD）等(deng)早(zao)期預警(jing)，風險預測(ce)以(yi)及初期診斷(duan)。
通過LAN/WIFI通訊模式(shi)，數據自動上傳到云(yun)服(fu)務器(qi)，實(shi)(shi)現數據實(shi)(shi)時、歷史(shi)分析和(he)報告(gao)共享。于(yu)2018年獲得(de)國(guo)(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)管理總局頒發的(de)《中(zhong)華人(ren)民共和(he)國(guo)(guo)醫療器(qi)械注冊證》（蘇械注準20182071457）。產品(pin)已(yi)廣泛應用(yong)(yong)于(yu)睡眠(mian)中(zhong)心、心康中(zhong)心、社(she)區居(ju)家(jia)/養老機構健康管理，軍隊(dui)/鐵路/司法(fa)等專(zhuan)業人(ren)員(yuan)睡眠(mian)健康管理。應用(yong)(yong)人(ren)群數萬人(ren)。擁有(you)13想(xiang)技(ji)術發明專(zhuan)利，9項實(shi)(shi)用(yong)(yong)新型(xing)專(zhuan)利。
功能特點：
1.呼吸監測：
睡眠期呼(hu)吸(xi)頻率(lv)，呼(hu)吸(xi)暫停(ting)低通氣次數。呼(hu)吸(xi)過速、長(chang)時間呼(hu)吸(xi)暫停(ting)、異(yi)常呼(hu)吸(xi)（潮式、比奧呼(hu)吸(xi)）系統(tong)自動(dong)報(bao)警。
2.心率監測：
睡(shui)眠(mian)期(qi)間心(xin)率、心(xin)率變(bian)異數、最快/最慢心(xin)率。長時間心(xin)率過速或過緩系統自動(dong)報警。
3.睡眠周期：
睡(shui)(shui)(shui)眠階段：清(qing)醒、REM睡(shui)(shui)(shui)眠、淺(qian)睡(shui)(shui)(shui)眠、深(shen)睡(shui)(shui)(shui)眠
睡眠效率、睡眠潛(qian)伏時(shi)間、R期潛(qian)時(shi)和(he)潛(qian)伏時(shi)間、睡眠時(shi)長等。
4.睡眠狀態：
離(li)(li)床(chuang)/在床(chuang)/坐床(chuang)實時狀態，離(li)(li)床(chuang)次(ci)數。深夜異常離(li)(li)床(chuang)系統自動提(ti)醒。
5.健康預警：
睡(shui)眠呼吸暫停低通氣綜合征篩查，心腦血管(guan)高危事件預警(jing)（心肌梗(geng)死、腦卒中等）。對比(bi)多導(dao)睡(shui)眠分析系統（PSG）結(jie)果(guo)高度吻合。
日報(bao)/周報(bao)分析系統。
6.心血管健康指(zhi)數：
心(xin)血(xue)管循(xun)環系統健(jian)康狀態。睡(shui)眠期間心(xin)血(xue)管系統病(bing)變（高血(xue)壓、糖尿病(bing)、房顫、心(xin)肌梗死等(deng)）的早(zao)期預知。
睡眠監測系統技術要求及參數 | ||
名稱型號 | 施(shi)林普 SC-500 | |
產品資質 | 醫療器械資質 | 第二(er)類(lei)醫療器械 蘇械(xie)注(zhu)準201820171457 |
傳感系統 | 傳感器 | ECM（電容(rong)式麥克風(feng)） |
數據傳輸 | 傳輸方式 | TCP/IP模式 |
電源要求 | 220V交流供電 | |
工作環境 | 5℃～35℃；保(bao)存環境(jing)溫度(du)：-20℃～55℃；相對濕度(du)：小于95%（25℃） | |
設備功能 | 1）可實時(shi)監(jian)測(ce)睡眠(mian)時(shi)的心(xin)率、呼吸率和體動等生理參數 2）可分析(xi)評估睡眠時(shi)間、睡眠質量 3）可(ke)分析評估睡眠呼(hu)吸暫(zan)停綜合征(zheng) 4）可分析評估心(xin)血管健康狀(zhuang)況，給出心(xin)血管健康指數(shu) 5）把(ba)監護氣墊可放在25厘(li)米以內的床墊下使用(yong)，不影響(xiang)被監測人的自然睡(shui)眠狀態 | |
技術參數 | 入床/離床事件 | 響應時間：5-10秒(miao) |
呼吸檢測 | 靜態，測量范圍10～30bpm；測量精度±2bpm | |
心率檢測 | 靜(jing)態，測量(liang)范(fan)圍(wei)40～110bpm；測量(liang)精度±3bpm | |
睡眠結構分期 | 醒(xing)/睡分辨符合率不小于(yu)90%，基本睡眠分期(qi)（醒(xing)/快(kuai)速眼動(dong)期(qi)/非(fei)快(kuai)速眼動(dong)期(qi)）分辨符合率不小于(yu)70% | |
睡眠分期分析 | 清(qing)醒，REM期, 淺睡眠(mian)期，深睡眠(mian)期 | |
| 疾病篩查 | 呼吸系統 | 睡眠呼吸暫停和(he)低通氣(qi)事件(jian) |
心血管系統 | 心血管循環系統(tong)疾(ji)病(bing)，及(ji)心腦血管高危預警(jing) | |
性能差異 | 壓電/電容/雷達波/電磁 | 低頻麥克風內壓式傳感器（施林普） |
技術特性 | 壓電/電磁波反射等 | 空(kong)氣(qi)振動波0.01-10kHZ |
體位舒適度 | 要求最大接觸(chu)面積；體動(dong)會對數據有(you)影響。 | 沒有任何限制； |
放置位置 | 壓電/光(guang)纖(xian)：床單下(xia)面，幾乎貼身，不(bu)能太厚； 雷達(da)波：1米(mi)以(yi)內(nei)，高于并朝向對著(zhu)心(xin)臟(zang)位(wei)置。 | 床(chuang)墊下面或者(zhe)席夢(meng)思墊子下面均(jun)可。 |
疾病預警及早診 | 無 | 有(you)（睡眠障礙(ai)，睡眠呼吸暫停綜合(he)征篩查，心腦血管早(zao)期篩查及高危風險預警） |
技術安全 | 傳統壓電(dian)(dian)(dian),每次的(de)呼吸(xi)動作皆產生電(dian)(dian)(dian)磁場變化(hua)(人(ren)躺在電(dian)(dian)(dian)上面(mian)) | 被動(dong)接受生命(ming)體征振動(dong)信號(hao)。無任何電磁、輻射(she)干(gan)擾 |
動作辨識 | 較難判斷(duan)(靈敏度(du)(du)差異，特異度(du)(du)更差） | 接近醫學設備指標 |
折損率 | 壓電/光纖：容(rong)易斷(duan)裂(lie)，影響監(jian)測數據 | 不易損壞 |
產品類別 | 電子產品 | 第二類醫療器械 |
